Thermo Scientific™ Nalgene™ Certified Clean Polycarbonate Biotainer™ Carboys

Beschreibung

Die speziell für die Herstellung pharmazeutischer und biologischer Arzneimittel entwickelten Thermo Scientific™

Nalgene™ Biotainer™ Flaschen und Ballonflaschen aus Polycarbonat reduzieren das Risiko einer Verschleppungskontamination. Beständiges, durchscheinendes PC gewährleistet die Integrität der Probe, selbst im gefrorenen Zustand bis -100° C.

• Steril und gebrauchsfertig geliefert, einschließlich zertifiziert reiner Produkte, welche die Anforderungen nach USP<788> erfüllen sowie Endotoxingehalte unter 0,5 EU/ml aufweisen
• Zu den zertifiziert reinen Produkten gehören dreilagige Verpackungen mit zwei heißversiegelten Schichten, die den Zugang zu Reinräumen erleichtern

• Zu den zertifiziert reinen Produkten gehören dreilagige Verpackungen mit zwei heißversiegelten Schichten, die den Zugang zu Reinräumen erleichtern.
• Sterile, gebrauchsfertige Produkte mit einem Sterilisierungsvertrauensgrad von 10–6 im Inneren von Flasche/Verschluss
• Robustes PC, kann von -100 °C bis 100 °C verwendet werden und ermöglicht sowohl Mischen unter Hitze als auch Lagerung oder Versand im gefrorenen Zustand. Muss unter realen Einsatzbedingungen getestet werden, da die Ergebnisse je nach Anwendung variieren können.
• Zu den Prüfverfahren während der gesamten Fertigung gehören die Dichtheitsprüfung, die Maßprüfung, die Sichtkontrolle auf Partikel und die Freigabeprüfung, um sicherzustellen, dass das Produkt alle Spezifikationen erfüllt
• Alle Behälter-/Verschlusssysteme sind zum Schutz wertvoller Inhalte als auslaufsicher** zertifiziert.
• Die Produkte können mit Berichten zu Extraktionsstudien*, mit Validierungsordnern* und Zertifikaten geliefert werden.
• Zum Kundendienst gehören unsere sehr erfahrenen kaufmännischen Spezialistenteams, das Team für regulatorische Belange, das Qualitätsteam und der regionale technische Kundendienst.

Unsere zertifiziert reinen Produkte beinhalten darüber hinaus:

• Herstellung in Reinraum gemäß ISO-Klasse 7 zur Begrenzung der Partikelbildung während der Ausformung
• Zwei heißversiegelte Sterilbarrieren zum Schutz des Produkts vor dem Gebrauch
• Heißversiegelte Beutel mit Schnellverschlüssen an der Ober- und Unterseite, verpackt in gegeneinander verdrehten Kartoneinlagen und mit Klebeband versiegelt, um eine grobe Verschmutzung der Innenverpackung zu verhindern
• Zertifiziert und von Charge zu Charge getestet, um den Bestimmungen der Norm USP <788> hinsichtlich einer geringen Partikelzahl und der Limitierung von potenziellen Partikelkontaminationen zu entsprechen
• Zertifiziert niedriger Endotoxingehalt (0,50 EU/ml) gemäß USP <85> zur Reduzierung von Pyrogenen